【治験には大きなビジネスチャンスがある！】～ちょっと違う角度から見てみたら…～

◆治験とは！！

治験全体には、大きなビジネスチャンスがあります！

「治験」と聞くと、なんだか難しそう…製薬会社や病院の中だけの話で、自分には関係ないと思っていませんか？

でも実は――
治験を少し違う角度で見てみると、「自分でも参入チャンスがあるかも？？」という視点が見えてきます！

そんな気づきから、治験についてもっと知ってもらえたり、治験業界に興味を持ってもらえたら嬉しいです。

◆治験って…実は超巨大な“人材マーケット”なんです！

私が仕事をしている「治験」という業界は、想像以上に多くの人が関わる、大きな人材マーケットです！

治験そのものについての基本的な情報は、ネット上にたくさん出ています。
なので、ここでは最低限の解説にとどめつつ――
私が本当に伝えたいのは、「治験はさまざまな事業体（プレイヤー）が連携して進んでいる」ということ。そこにこそ、たくさんのビジネスチャンスが隠れている！という点です。

◆そもそも治験とは？

「治験（ちけん）」とは、まだ世の中に出ていない「新しい薬の候補」が、本当に安全で効果があるのかを人で確認するための臨床試験のことです。
薬はまず、動物実験などで安全性や効果をチェックされますが、やはり人の体は動物とは違います。
だからこそ、最終的に人での確認が必要不可欠であり、その最終段階が「治験」なのです。
治験には「第I相～第III相」までの段階があり、少数の健康な人や患者さんに協力してもらいながら、安全性→効果→他の治療との比較へとステップアップしていきます。
もちろん「強制参加」なんて一切なし！
**しっかりと説明を受けた上での同意（インフォームド・コンセント）**がとても大切。
しかも、途中で辞めても不利益はありません。
この治験を支えているのは、製薬会社、医師・看護師、治験コーディネーター、そして第三者機関であるIRB（治験審査委員会）など。
多くの人たちが、それぞれの専門性を発揮しながら、厳しいルールのもとで治験を運営しています。

つまり――
私たちが日常で使う薬の「安心・安全」は、この治験というプロセスによって守られているんです。

◆治験を支える主要プレイヤーたち（イラスト参照）

細かく書くと分かりづらいと思ったので、すごく簡素化してますｗｗ
では、各事業体（プレイヤー）を順に紹介していきますね！（※業界20年の私のイメージ、盛り盛りでいきます！笑）

※生成AIで作成してます。

●規制当局

→はい、お役人です！笑

「新しい薬が世に出る前に行う『治験』は、厚生労働省とPMDA（医薬品医療機器総合機構）がしっかり管理しています。
中でも実務の中心はPMDA（厚労省の外郭団体）。
薬剤師や医師などの専門職が、治験計画の審査や安全性の確認、市販後の副作用監視まで担当しています。」

国家資格があれば有利ですが、専門知識があれば挑戦も可能。
薬の「安全と効果」を守る、“薬の番人”たちが働いています。

…とはいえ、やっぱり役人なので就職のハードルは高いですね！

●治験依頼者（製薬会社）

治験依頼者って、まさに「治験の雄」！

新しい薬を生み出す製薬会社がこの役割を担い、治験の計画を立てて医療機関に依頼し、PMDAや厚労省に承認申請を出します。

そして何より、治験の費用はほぼすべて製薬会社が負担。
つまり、治験にかかるコストや商流の出発点は製薬会社なんです。

薬剤師や理系出身者が多く、「開発職」や「薬事職」といった専門職が中心。資格は必須ではありませんが、専門知識があるとかなり有利。

代表的な製薬会社は――
国内では武田薬品、第一三共、アステラス製薬、小野薬品など。
海外では**ファイザー、ノバルティス、アストラゼネカ、メルク（MSD）**など。
グローバルに展開する「グローバルファーマ」も多く、日本の治験にも深く関わっています。

ちなみに、これから紹介するCROやSMOも、実は製薬会社（＝治験依頼者）を見て（顔色伺って）仕事していることが多いんですよ…！（独り言）

●病院・クリニック（治験実施医療機関）

治験において、病院やクリニックは言うまでもなく超・重要ポジション。

製薬会社（治験依頼者）が「雄」なら、現場の主役はここ！
だって、実際に患者さんに会い、薬を投与し、状態を観察する――
それを実際にやっているのは、まさに医療機関なんです。

医師・看護師を中心に、薬剤師、CRC（治験コーディネーター）、臨床検査技師、事務スタッフなど、治験中は本当に多くの人が関わっています。
それぞれが分担して、スケジュール調整、診察、検査、データ記録、副作用の確認などを行い、患者さんに安心・安全な環境を提供しています。

資格は、当然ながら医師・看護師・薬剤師などの国家資格が求められますが、CRCは医療系出身であれば未経験からでも目指せる職種です。

製薬会社が薬を開発しても、それを最終的に「使う」のは医療機関。
治験でも、販売でも、この関係性は変わりません。

だからこそ――
病院・クリニックは、治験の“聖域”とも言える存在なんです。

●CRO（Contract Research Organization）

治験を支える“縁の下の力持ち”CROとは？

CROは、製薬会社のサポート役であり、治験が適切に、安全に進んでいるかをチェックする「モニタリング業務」を中心に、書類作成やデータ管理など、裏側の実務を幅広く担っています。

全国の医療機関で治験が行われている場合、CROの社員が直接出張して現場に足を運ぶことも。
そのため、意外と体力勝負な一面もあります！

CROで働く人は、薬剤師や看護師、臨床検査技師などの有資格者に加え、理系出身で未経験から入社する人も多いです。
社内は「モニター」「データマネジメント」「安全性管理」など分業体制が進んでおり、多様な人材が活躍中です。

代表的なCRO企業には、
**IQVIA、シミック、EPS、PRA、MSP（メディサイエンスプランニング）**などがあり、グローバル展開している会社も多いため、語学力や国際対応も求められる時代になってきています。

そして最近は、リモートモニタリングや**DCT（分散型治験）**の普及により、「施設に行かないモニタリング」が増加中。
この変化の中で、CROがどう舵を切っていくのか――業界全体の注目ポイントです！

●SMO（Site Management Organization）

病院の“治験サポーター”SMOとは？

SMOは、医療機関側で治験を支える存在。
CROが製薬会社側の支援なら、SMOは医療機関側を支える立場です。

主な業務は、**治験コーディネーター（CRC）**を医療機関に派遣し、治験が円滑に進むように支援すること。
CRCは、医師・看護師・事務・患者さん、製薬会社やCROなど、あらゆる関係者の“間”に立って調整する、治験のど真ん中の存在です。

CRO同様、施設に出向く仕事が多いため、体力が必要。
人と接するのが好きな人には向いていますが、そうでない人にはちょっとハードかも…。

資格は、看護師・薬剤師・臨床検査技師などの医療資格があると有利ですが、未経験から挑戦する人も多くいます。
SMOはCRCだけでなく、営業、契約・申請書類作成の事務局、品質管理、案件進捗管理などの職種も増えており、社内分業化が進行中です。

代表的なSMO企業には、
**EPLink、アイロム、医療システム研究所、シミックヘルスケア、赤坂臨床医学研究所、CSC（クリニカルサポート）**などがあります。

少し業態は違いますが、変わったSMOには***DCT JAPAN、３HMS***みたいなものもあります。※DCT業務に特化している（ナーシングなど）

●IRB（治験審査委員会）

実は“裏方の要” 治験を支えるIRBって？

IRB（治験審査委員会）は、治験が倫理的・科学的に適正かどうかを審査する機関で、とても重要な役割を担っています。
でも、実はあまり表に出ることがない“レアキャラ”です。

メンバーには医師・薬剤師・看護師などの専門職が多くいますが、それだけではNG。
法律上、医療・薬学に関係ない「外部委員」や「一般市民」も最低1名は必ず含める必要があるんです。

その枠に弁護士が入ることも多いのですが、私の経験では、会社役員を退任したおじさん、専業主婦のおばさんが委員として参加していたこともありました（笑）

こうした多様な視点から「この治験、本当に大丈夫か？」をチェックする――
それがIRBの役割です。

特別な資格は不要ですが、倫理や治験に関する最低限の理解は求められます。
施設によっては、1回の出席で謝礼が出ることもあります（高額ではないですが…）。

地味だけど重要。
IRBは、**治験の“最初の門番”**として、静かにでもしっかりと目を光らせています。

◆よくある質問

Q：実際の報酬とか年収ってどうなの？

→気になるところですよね！
下記に業界ごとの規模と年収の目安をまとめてみました（IRBは非事業体のため除外）。

分類	主な役割	業界規模（日本）	年収目安（中央値～上限）	備考
規制当局（厚労省・PMDA）	治験の審査・監督	公的機関	約500万〜900万円	薬学・医学系優遇
治験依頼者（製薬会社）	新薬開発・計画	約10兆円（開発費1.5兆円）	約600万〜1500万円以上	高年収職種多数
病院・クリニック	治験実施	約200〜300億円	医師：1200万〜2000万／CRC：400万〜600万	規模で大きく差
CRO	試験運営支援	約2500〜3000億円	CRA：450万〜800万／他：400万〜700万	外資系は高め
SMO	医療機関支援	約700〜900億円	CRC：350万〜600万／事務：300万〜500万	体力・調整力必要

✅ 年収が高い順の傾向は…

製薬会社（治験依頼者Ω：やっぱり
医療機関（特に医師）　：医師高い(責任大きい)
CRO（CRAなど）　　　：外資は高い傾向
規制当局　　　　　　　：国家公務員やみなし公務員ですから安定・・・
SMO　　　　　　　　：業務内容の割には・・・業界が小さいか・・

もちろん役職や会社ごとで違いはでますが大枠では上記の通りです！会社選び重要・・・・

Q：結局どこに入るかでキャリアって決まっちゃうの？

→そう思う気持ち、すごく分かります！
SMOは仕事内容が大変なわりに年収が低め…って避けたくなりますよね。

でも実際は――

SMOで経験を積んだCRCがCROへ転職
CRO経験者が製薬会社に入り開発部長に
SMOのCRCから院内CRCへ
SMO管理部門から厚労省に出向
SMOでの事務経験を活かして医療機関の事務長に！

などなど、業界内での人材の流動性はかなり高いです！

さらに最近では、AIやDCTなどの進化により、臨床経験を持つ人がIT業界にスカウトされるようなケースも。

「どこからスタートしたか」より、「どこまでやれるか」が大事。
そういう業界だと思います！

Q：それでも治験業界って難しそう…

→無理に目指す必要は全然ないですが、
興味があれば「治験ボランティア」として関わるのもアリです！

実際、治験には「患者さんの協力」が不可欠。
治験モニターやボランティア登録サイトもあり、信頼できるサイトは製薬会社や医療機関が公式に募集しています。

またこのあたりは、別の記事でじっくり書きたいと思います。
治験の世界、奥が深いんです…！

◆最後にもう一度！